Հաճախ հնչող հարցեր

Հաշվի առնելով 2013 թվականից Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված Գարդասիլ դեղի հաստատված բժշկական կիրառման և օգտագործման հրահանգը («Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի հոդված 16, մաս 18) (հղում՝
http://pharm.cals.am/pharm/data/drug_123143/151306401564.pdf,
http://pharm.cals.am/pharm/data/drug_123143/1512652182435.pdf) և Եվրոպական դեղերի գործակալության (European Medicines Agency) երաշխավորած կիրառման հրահանգը (հղում՝ https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gardasil-epar-product-information_en.pdf, https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/gardasil-epar-summary-public_en.pdf), ինչպես նաև «Իմունականխարգելման հարցերով հանրապետական խորհրդատվական փորձագիտական հանձնաժողովի» (ՀՀ ԱՆ 01.11.2013թ. «Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2009 թվականի մարտի 11-ի թիվ 325-Ա հրամանն ուժը կորցրած ճանաչելու և իմունականխարգելման հարցերով հանրապետական խորհրդատվական փորձագիտական հանձնաժողովի կազմավորման մասին» թիվ 2907-Ա հրաման) առաջարկությունը՝ 2019 թ. փետրվարից ՄՊՎ դեմ պատվաստումներն առաջարկվում են նաև 14-45 տարեկան անձանց: Համաձայն ՀՀ կառավարության 2016թ. մարտի 17-ի թիվ 10 արձանագրային որոշման 30-րդ կետի, Հայաստանի Հանրապետությունում բացի Պատվաստումների ազգային օրացույցում ընդգրկված պատվաստումներից, կատարվում են պատվաստումներ նաև համաճարակաբանական ցուցումներով: Համաճարակաբանական ցուցումով պատվաստումները կարող են կրել ինչպես զանգվածային, այնպես էլ անհատական բնույթ, երբ առկա է վարակիչ հիվանդության նկատմամբ բնակչության համապատասխան ռիսկի խումբ: 13 տարեկան անձանց շրջանում ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումները կրում են պլանային բնույթ, իսկ ավելի բարձր տարիքային խմբերում առաջարկվող ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումներն իրականացվում են համաճարակաբանական ցուցումով՝ նպատակ ունենալով նաև ավելի բարձր տարիքի անձանց շրջանում՝ որպես ռիսկի խումբ, նվազեցնել վիրուսի շրջանառությունը: Գործընթացը կանոնակարգվել է Առողջապահության նախարարի 2019 թվականի հունվարի 29-ի թիվ 194-Ա հրամանով:
ՄՊՎ պատվաստումների արդյունավետության վերաբերյալ հղումներ՝
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19493565?dopt=Abstract&fbclid=IwAR2Vf3t8jAvm4uvMZKmkOYeyRAuzbt1JMv6cvXH99YFKVQDbWjboI5HoXg8 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29029053/?fbclid=IwAR3-vmcUzqYFhLlSVqTfaOmQxmjGgE25zRY9gxaGm5XplhomDNMNTFbopOk https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6194907/?fbclid=IwAR0X_BhaG26vFMUgB7_MjYVyT5Y2_ZWbLn8Ls2-EdTJjrNf0yEBiwHzrj94
http://cebp.aacrjournals.org/content/28/3/602.long
https://pediatrics.aappublications.org/content/143/2/e20181902?fbclid=IwAR0BAF211R1h9OOVRoMjvcicC-8aa8_M8ICHSIKVAwHEvtmPWD-jpwJgulE

ՀՀ-ում «Գարդասիլ» պատվաստանյութի կիրառման հրահանգը 2013 թվականին վերանայվել է և իրականացվել են մի շարք փոփոխություններ, այդ թվում նաև տարիքային շեմը: Համաձայն ՀՀ-ում Գարդասիլ պատվաստանյութի գրանցման ժամանակ հաստատված բժշկական կիրառման հրահանգի (դեղի ընդհանուր բնութագիր) և օգտագործման հրահանգի (ներդիր-թերթիկ), որն իր ցուցումներով և բովանդակությամբ համապատասխանում է Եվրոպայում երաշխավորված կիրառման հրահանգին (հղում՝ https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gardasil-epar-product-information_en.pdf, https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/gardasil-h-c-703-ii-26-epar-assessment-report-variation_en.pdf) գարդասիլ պատվաստանյութը կարելի է կիրառել 9-ից բարձր տարիք ունեցող անձանց համար: Նախկինում ընդունված 9-26 տարիքային սահմանի ընդլայնման փոփոխությունը կատարվել է 2013 թվականին և փոփոխված կիրառման հրահանգը հասանելի է «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կայք էջում (հղում՝ http://pharm.cals.am/pharm/data/drug_123143/151306401564.pdf, http://pharm.cals.am/pharm/data/drug_123143/1512652182435.pdf):

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 6-րդ մասի համաձայն «Գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում` գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) և որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները)», իսկ 18-րդ մասի համաձայն գրանցման հավաստագրին կցվում են դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) և օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), որոնք հիմք են հանդիսանում Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության և (կամ) պաշտոնական տեղեկատվության համար»: Հետևաբար, դեղը պետք է կիրառվի գրանցման ժամանակ հաստատված բժշկական կիրառման հրահանգին (դեղի ընդհանուր բնութագիր) և օգտագործման հրահանգին (ներդիր-թերթիկ) համապատասխան:

ԱՄՆ-ի սննդամթերքի և դեղերի վարչության (այսուհետ՝ FDA) կողմից Գարդասիլի օգտագործման հրահանգը վերջին անգամ վերանայվել է 2015 թվականի ապրիլին (https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM111263.pdf): Նշված 02.05.2018 թ. ժամանակամիջոցը վերաբերվում է ոչ թե Գարդասիլի օգտագործման հրահանգի թարմացմանը, այլ՝ FDA-ի պաշտոնական կայքին (https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm094042.htm):
Չնայած Գարդասիլի օգտագործման հրահանգը FDA-ի պաշտոնական կայքում չի թարմացվել, սակայն 2018թ. հոկտեմբերին FDA-ի կողմից արվել է հայտարարություն, մասնավորապես շարունակելով մարդու պապիլոմավիրուսային վարակի դեմ պատվաստանյութի անվտանգության մշտադիտարկումը, հավանություն է տվել 27-45 տարեկան անձանց շրջանում մարդու պապիլոմավիրուսի դեմ պատվաստումների իրականացմանը: Գարդասիլ պատվաստանյութի արդյունավետությունը համարժեք է Գարդասիլ-9 պատվաստանյութի արդյունավետությանը, քանի որ այդ պատվաստանյութերի արտադրությունը նույնատիպ է և կանխարգելում են ՄՊՎ-ի նույն 4 շճատիպերը։ (հղում՝ https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622715.htm):

Պատվաստանյութերը նախատեսված են ոչ թե հիվանդությունները բուժելու, այլ այդ հիվանդությունները կանխարգելելու համար: Հետևաբար, մարդու պապիլոմավիրուսային վարակի դեմ պատվաստանյութը նույնպես նախատեսված է ոչ թե քաղցկեղի բուժման, այլ կանխարգելման համար: Վերջինիս վերաբերյալ հստակ նշված է Գարդասիլ պատվաստանյութի բժշկական կիրառման և օգտագործման հրահանգում (հղում՝ http://pharm.cals.am/pharm/data/drug_123143/151306401564.pdf, http://pharm.cals.am/pharm/data/drug_123143/1512652182435.pdf) և արտադրանքի ամփոփ բնութագրում (Summary of product characteristics) (հղում՝ https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gardasil-epar-product-information_en.pdf):

«Մարդու պապիլոմավիրուսային վարակի դեմ պատվաստումների ազգային ուղեցույց»-ում չկան «ոչ բոլոր մարդիկ են վարակվում ՄՊՎ-ով» և «արգանդի պարանոցի քաղցկեղի առաջացման պատճառները բազմաթիվ են և ՄՊՎ-ն դրանցից մեկն է» արտահայտությունները, այլ հակառակը, ուղեցույցի 10-րդ էջում նշված է, որ «Վիրուսը տարածված է բնության մեջ և մարդկանց 80% -ը կյանքի ընթացքում վարակվում է պապիլոմավիրուսով։» Իսկ 11-րդ էջում նշված է «Կայուն ՄՊՎ վարակն արգանդի պարանոցի քաղցկեղի հիմնական պատճառն է»: Այսինքն, միտումնավոր կերպով փորձ է արվում փաստերը խեղաթյուրել և ներկայացնել ապատեղեկատվություն: Ինչ վերաբերվում է այն փաստին, որ ՄՊՎ վարակների մեծ մասն (70- 90%) ընթանում են անախտանիշ և 1-2 տարում ինքնաբերաբար անցնում են, եթե վիրուսը չի հայտնաբերվել և պատշաճ կերպով չի բուժվել, բարձր ռիսկային տեսակների դեպքում վարակը կարող է առաջացնել ինվազիվ քաղցկեղ, ապա պետք է նշել, որ նույնիսկ այս պարագայում Հայաստանում յուրաքանչյուր տարի գրանցվում է արգանդի պարանոցի քաղցկեղի 250-260 նոր դեպք:

Գարդասիլը լիցենզավորվել է 2006 թվականին, սակայն աշխարհում 12 տարվա կիրառման վաղ ազդեցություններն արդեն իսկ փաստագրվել են: Ստորև ներկայացվում են առանձին երկրների փորձը:

ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ Կանադայում իրականացվել են բազմաթիվ գիտական հետազոտություններ: Այդ հետազոտություններից է «ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների վաղ դրական արդյունքներն արգանդի պարանոցի դիսպլազիաների և սեռական գորտնուկների կանխարգելման գործընթացում», որի արդյունքում հայտնաբերվել է, որ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումները 44%-ով նվազեցրել են դիսպլազիաների տարածվածությունը (ՌՀ 0.56;ՎՄ 95% CI 0.36- 0.87) (հղում՝ Smith LM, et al. Pediatrics. 2015;135(5):e1131-e1140. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25917991)

Շոտլանդիայում 3 տարվա ընթացքում իրականացվել է 20-60 տարեկան կանանց շրջանում արգանդի պարանոցի սկրինինգ մինչև 2016թ. հունիսը: Հետազոտության արդյունքում, պարզվել է, որ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների իրականացման արդյունքում նվազել են արգանդի պարանոցի ախտաբանական վիճակները, մասնավորապես CIN 2-ը՝ 50%-ով, իսկ CIN3-ը՝ 55%-ով: Այս ազդեցությունը դրսևորվել է այն կանանց շրջանում, ովքեր պատվաստվել են «մաքրում» ծրագրի շրջանակներում, աղջիկների շրջանում ՄՊՎ-ի դեմ պլանային պատվաստումների ազդեցությունն ավելի արդյունավետ է (հղում՝ Cameron R., Pollock K, Clinical Pharmacist, 8 MAR 2017 http://www.pharmaceutical-journal.com/research/perspective-article/the-impact-of-the-human-papillomavirus-vaccine-in-scotland-a-changing-landscape/20202278.article):

Շոտլանդիայում իրականացվել է նաև մեկ այլ հետազոտություն ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութի արդյունավետության և կոլեկտիվ իմունիտետի առաջացման վերաբերյալ հետազոտությունը: Համաձայն այս հետազոտության պատվաստված կանանց շրջանում ՄՊՎ վարակները նվազել են 35%-ից մինչև 6.7%, իսկ չպատվաստվածների շրջանում կոլեկտիվ իմունիտետի առաջացման շնորհիվ՝ 32.4%-ից 19.4% (հղում ՝https://pediatrics.aappublications.org/content/143/2/e20181902?fbclid=IwAR0BAF211R1h9OOVRoMjvcicC-8aa8_M8ICHSIKVAwHEvtmPWD-jpwJgulE):

Ավստրալիայում ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների շնորհիվ 18-24 տարեկան կանանց շրջանում կտրուկ նվազել է ՄՊՎ տարածվածությունը 22.7%-ից /2005թ./ մինչև 1.1% /2015թ./, և Ավստրալիան կարող է դառնալ առաջին երկիրը, որը կվերացնի արգանդի պարանոցի քաղցկեղը (հղում՝ https://www.theguardian.com/society/2018/mar/04/australia-could-become-first-country-to-eradicate-cervical-cancer?fbclid=IwAR1jBYYXX2TttYlm0kMxaWSWZhJiVuBZbbjoQXhU_YK0EaZO_5PxTWCERws):

Հղումներ՝
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19493565?dopt=Abstract&fbclid=IwAR2Vf3t8jAvm4uvMZKmkOYeyRAuzbt1JMv6cvXH99YFKVQDbWjboI5HoXg8 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29029053/?fbclid=IwAR3-vmcUzqYFhLlSVqTfaOmQxmjGgE25zRY9gxaGm5XplhomDNMNTFbopOk https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6194907/?fbclid=IwAR0X_BhaG26vFMUgB7_MjYVyT5Y2_ZWbLn8Ls2-EdTJjrNf0yEBiwHzrj94
http://cebp.aacrjournals.org/content/28/3/602.long
https://pediatrics.aappublications.org/content/143/2/e20181902?fbclid=IwAR0BAF211R1h9OOVRoMjvcicC-8aa8_M8ICHSIKVAwHEvtmPWD-jpwJgulE
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1386653216305443

Աշխարհի ոչ մի երկրում չկա ոչ մի ապացուցողական հետազոտություն, որ վերջին 10 տարվա ընթացքում ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութ ստացած աղջիկների մոտ իջել է ծնելիության մակարդակը կամ ծնվել են ավելի շատ մեռելածին նորածիններ: Չկա ոչ մի հիմք պնդելու համար, որ պատվաստանյութը ինչ-ոչ կերպ ազդում է պտղաբերության վրա: Կլինիկական հետազոտությունները հաստատում են, որ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութը չի ազդում կնոջ վերարտադրողական ֆունկցիայի վրա, մասնավորապես չի ազդում ձվարանի ֆունկցիայի վրա: Այդ հետազոտությունների արդյունքում չի գրանցվել տարբերություն պատվաստված և չպատվաստված կանանց և աղջիկների շրջանում ամենոռեայի և անպտղության այլ ձևերի տարածվածության միջև: Այս առումով շատ է շահարկվում հակապատվաստումային քարոզի դրոշակակիր հոդվածներից մեկը՝ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4528880/

Առաջին հայացքից թվում է ծանրակշիռ հոդված է, սակայն, երբ վերլուծենք, կտեսնենք, որ բոլորովին էլ այդպես չէ: Նախ հոդվածում արդեն հեղինակները հակասում են իրենք իրենց պնդելով, որ ձվարանների վաղաժամ դիսֆունցիայի (ՁՎԴ) պատճառը անհայտ է: Հետո ներկայացնում են մեկ դեպք, երբ պատվաստումից 3 տարի անց առաջանում է ձվարանների դիսֆունկցիա և ուղակի չգտնելով ոչ մի այլ պատճառ, ինչի մասին հենց իրենք էին հոդվածի սկզբում նշել, համարում են, որ դա կապում են պատվաստման հետ, երբ 100 կնոջից մեկի մոտ կարող է նման խդիր ի հայտ գալ (պատճառականությունը բացատրվում է նաև քրոմոսոմային շեղումներով նույնպես): Երկրորդ դեպքն էլ ավելի անհասկանալի է, երբ ՁՎԴ ի հայտ է եկել պատցաստումից 5 տարի անց, այն էլ այն աղջկա մոտ, որը մինչ պատվաստումն արդեն ունեցել է դաշտանի ցիկլի խանգարումներ, ինչպես նաև մինչև պատվաստումն ունեցել է ասթմա, էպիլեպսիա, Ասպերգերի համախտանիշ և այլն: Իսկ երրորդ դեպքը պատվաստման հետ միայն ժամանակային առումով, սակայն այս կապը դեռ չի խոսում պատճառահետևանքային կապի մասին: Այստեղ պետք է նշել, որ միայն այս երեք դեպքն են փորձում կապել պատվաստման հետ, բայց չմոռանանք, որը այս երեք ակնբախ կասկածելի դեպքերի հետ միասին Ավստրալիայում միայն տարեկան կատարվում է մոտ 400 000 դեղաչափ պատվաստում: Այսինքն այս անգամ անհիմն կորելացիան դեռ չի նշանակում պատճառականություն:

Հետո հոդվածում մեղադրվում է պոլիսորբատ 80-ը, սա էլ ապատեղեկատվություն է, որի հեղինակն է պաթոլոգ Սին Հանգ Լին, «գիտնական», որը SaneVax հզոր հակապատվաստումային կազմակերպության պատվերով, մի պահ «հայտնաբերեց», իր յուրովի մեթոդաբանությամբ, որ Գարդասիլի մեջ կա ԴՆԹ https://respectfulinsolence.com/2013/01/09/dr-sin-hang-lee-is-at-it-again-with-the-gardasil-fearmongering/

Ինչ կապ ունի 0.1մլ ահռելի քանակի պոլիսորբատը, որն օգտագործվել է առնետների մոտ, 50 մկգ պոլիսորբատի հետ, որը պարունակվում է պատվաստանյութի մեջ: Հիշեցնենք, որ պոլիսորբատը նաև պարունակվում է մի շարք այլ պատվաստանյութերի մեջ, օգտագործվում է սննդարդյունաբերության և կոսմետիկայի արտադրության մեջ, որպես էմուլգատոր և կայունացուցիչ: Հարկ է նշել, որ օրինակ պաղպաղակի պարունակության մեջ կարող է լինել մինչև 0.5 % պոլիսորբիտ-80:
Զարմանալի չէ, որ հոդվածում հղումների մեջ նշվում են Լուսիա Տոմլենովիչը և Յեհունդա Շոնֆիլդը, որոնք հայտնի են, որպես հայտնի հակապատվաստումային քարոզողներ: Շոնֆիլդը հայտնի է նրանով, որ ստեղծեց, այսպես կոչված ASIA համախտանիշը (Autoimmune/Infalammatory Syndrome Induced by Adjuvants), որի համար այդպես էլ չգտնվեց, որևէ ապացույց:

Antivaccinationists against the HPV vaccine, Round 5,000

Յեհունդան հայտնի է իր կեղծ գիտական հրապարակումներով, որտեղ փորձում է պատվաստումները կապել աուտոիմուն խնդիրների առաջացման հետ: https://sciencebasedmedicine.org/ny-federal-court-hands-triple-loss-to-anti-vaccination-ideology/

Այսինքն ամփոփելով այս մասը կարող ենք նշել, որ հարյուր հազարով կատարված պատվաստումներից ընտրել է ընդամենը երեք դեպք և չբերելով որևէ կոնկրետ պատճառական գործոն, պսևդոգիտնականների միջոցով ուղղակի կապում են պատվաստման հետ:

Միաժամանակ նշենք առկա են բազմաթիվ այլ տվյալներ, որոնք վկայում են Ավստրալիայում կիրառվող պատվաստումների անվտանգության մասին:

http://www.ncirs.edu.au/assets/provider_resources/fact-sheets/human-papillomavirus-hpv-fact-sheet.pdf
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4015688/
http://www.hpvvaccine.org.au/the-hpv-vaccine/has-the-program-been-successful.aspx

Ավելացնենք նաև, որ կան բազմաթիվ հետազոտություններ, որոնք վկայում են հենց պապիլոմավիրուսի պատճառականության մասին չբերության առաջացման մեջ՝
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23920355
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4644557/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21536283

Վերջում ավելացնենք, որ նման մի անհեթեթություն էլ տարածվեց, թե փայտացման պատավաստանյութով, որն իբր պարունակում է մարդու թունավոր խորիոնային հոնադոտրոպին հորմոն, ցանկանում են ստերիլիզացնեն Քենիայի ազգաբնակչությանը, որը բնականաբար հերքվեց:

Fear mongering about vaccines as “racist population control” in Kenya

https://www.unicef.org/kenya/media_15665.html

ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութերն ունեն բարձր արդյունավետություն, նույնիսկ 1 դեղաչափ պատվաստումն ապահովում է բարձր արդյունավետություն առողջ ազգաբնակչության շրջանում: ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների արդյունավետության մասին են վկայում այն երկրների փորձը, որոնք արդեն ներդրել են ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումներն իրենց Պատվաստումների ազգային օրացույցում, օրինակ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ Կանադայում իրականացվել են բազմաթիվ գիտական հետազոտություններ: Այդ հետազոտություններից է «ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների վաղ դրական արդյունքները արգանդի պարանոցի դիսպլազիաների և սեռական գորտնուկների կանխարգելման գործընթացում» կոհորտային հետազոտությունը, որն իրականացվել է Օնտարիոյում՝ թվով 260493 աղջիկների շրջանում, ընդորում 128,712 պատվաստման ենթակա և 131,781 պատվաստման ոչ ենթակա աղջիկների, որի արդյունքում հայտնաբերվել է, որ.

• ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումները 44%-ով նվազեցրել են դիսպլազիաների տարածվածությունը (ՌՀ 0.56;ՎՄ 95% CI 0.36- 0.87), համապատասխանաբար՝ 1000 աղջկա հաշվարկով նվազել է մինչև 5.70 (ՎՄ՝ 95% CI -9.91 -1.50):
• ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների արդյունքում նվազել են նաև սեռական գորտնուկները (ՎՄ 95% CI -2.54 — 0.88; ՌՀ 0.57, 95% CI 0.20 — 1.58).

Հղում՝ Smith LM, et al. Pediatrics. 2015;135(5):e1131-e1140.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25917991

Միացյալ Թագավորությունում իրականացվել են բազմաթիվ հետազոտություններ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ: Օրինակ, ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների ազդեցության հետազոտությունը Շոտլանդիայում: Շոտլանդիան աշխարհի այն մի քանի երկրներից է, որտեղ հնարավոր է ուսումնասիրել ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների ներդրման ազդեցությունը պոպուլյացիոն համաճարակաբանական հսկողության միջոցով: Շոտլանդիայում 3 տարվա ընթացքում իրականացվել է 20-60 տարեկան կանանց շրջանում արգանդի պարանոցի սկրինինգ մինչև 2016թ. հունիսը: Հետազոտության արդյունքում, պարզվել է, որ.

• ՄՊՎ-ի դեմ երկվալենտ պատվաստանյութի երեք դեղաչափ պատվաստումների իրականացման արդյունքում նվազել են արգանդի պարանոցի ախտաբանական վիճակները, մասնավորապես CIN 2-ը՝ 50%-ով, իսկ CIN3-ը ՝ 55%-ով: Այս ազդեցությունը դրսևորվել է այն կանանց շրջանում, ովքեր պատվաստվել են «մաքրում» ծրագրի շրջանակներում, աղջիկների շրջանում ՄՊՎ-ի դեմ պլանային պատվաստումների ազդեցությունն ավելի արդյունավետ է:
  Հղում՝ Cameron R., Pollock K, Clinical Pharmacist, 8 MAR 2017
  http://www.pharmaceutical-journal.com/research/perspective-article/the-impact-of-the-human-papillomavirus-vaccine-in-scotland-a-changing-landscape/20202278.article

Շոտլանդիայում իրականացվել է նաև «ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների ազդեցությունը պապիլոմավիրուսների տարածվածության և կոլեկտիվ իմունիտետի առաջացման գործընթացում» հետազոտություն՝ 2009-2013թթ.: Հետազոտության արդյունքում պարզվել է, որ

• Պատվաստվածների շրջանում դիտվել է ՄՊՎ-ի 16 և 18 շճատիպերի կտրուկ նվազում, 31, 33 և 45 շճատիպերի նշանակալի նվազում՝ ի հաշիվ խաչաձև իմունիտետի, իսկ 52 շճատիպի առումով արտահայտված նվազում չի արձանագրվել:
• Չպատվաստված կանանց շրջանում ՄՊՎ-ի 16 և 18 շճատիպերի տարածվածությունը 2013 թ. ավելի ցածր է եղել, քան 2009թ.:
• Հետազոտությունները ցույց են տալիս, որ կոլեկտիվ իմունիտետը և երկվալենտ պատվաստանյութի կայուն արդյունավետությունը պոպուլյացիոն մակարդակով նվազեցնում է վիրուսի տարածվածությունը:
  Հղում՝ Cameron, R. et al., Emerging Infectious Diseases, Vol. 22, No. 1, January 2016
  https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/22/1/15-0736_article

Ավստրալիայում իրականացված հետազոտությունները ցույց են տվել, որ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների ներդրումից հետո Ավստրալիայում 5 տարվա կտրվածքով 93%-ով նվազել են սեռական կոնդիլոմաները /գորտնուկները/ մինչև 21 տարեկան և 21-ից 30 տարեկան կանանց շրջանում՝ նույնիսկ 1-ին դեղաչափի 83% ընդգրկվածության պայմաններում: Հատկանշական է նաև այն, որ հանրային անընկալության ձևավորման արդյունքում սեռական կոնդիլոմաները /գորտնուկները/ 82%-ով նվազել են նաև վերոհիշյալ տարիքային խմբերի տղամարդկանց շրջանում, չնայած այն հանգամանքին, որ նրանք չեն պատվաստվել:

Կան բազմաթիվ հետազոտություններ, որոնք վկայում են պատվաստանյութի իմունաբանական մեխնիզմների վերաբերյալ, մասնավորապես, թե ինչպես է ներմուծված L1 սպիտակուցին ի պատասխան տեղի ունենում շճակոնվերսիա, ինչպես են առաջացած պաշտպանիչ հակամարմինները պահպանվում օրգանիզմում նվազագույնը 10 տարի, ինչպես են պրոցեսի մեջ ներգրավում իմուն հիշողության բջիջները, որի փաստը ինքնին նպաստում է ցմահ իմունիտետի ձևավորմանը, անգամ այն պարագայում, եթե ենթադրենք, որ հակամարմինների տիտրը հետագայում կնվազի: Ավելին նշենք, որ վերջին հետազոտությունների համաձայն, որն իրակացվել է Դարոն Ջ. Ֆերիսի կողմից, որը ոչ միայն հերթական անգամ ապացուցում է, որ հակամարմինները կարող են պահպանվել նվազագույնը 10 տարի, այլ նաև առաջարկում է, այն միտքը, որը պատվաստումը կարող է խթանել իմունիտետը՝ նաև արդեն իսկ վարակված անձանց շրջանում:

http://pediatrics.aappublications.org/content/early/2017/11/20/peds.2016-3947
https://www.fredhutch.org/en/news/center-news/2016/08/hpv-vaccine-boosts-immune-memory.html

Ստորև ներկայացված են մի քանի հղումներ, այն հետազոտությունների վերաբերյալ, որոնք վկայում են ՄՊՎ պատվաստանյութի անվտանգության մասին:

Օրինակ, իրականացվել է լայնածավալ հետազոտություն, որն իրականացվել է տարբեր երկրների մի շարք գիտնականների կողմից, որտեղ նրանք ուսումնասիրել PubMed և Embase հարթակում 2006-2016թթ. տեղ գտած հետազոտությունների արդյունքները և եզրահանգել ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութի բարձր արդյունավետության մասին:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4967609/

Այո, տոկոսային առումով դիսպլազիաների թիվը, որոնք վերածվում են քաղցկեղի մեծ չէ, որոշ տվյալներով մեկ տարվա մեջ մեկ տոկոս, ապա երկու տարվա մեջ 16%, հինգ տարվա մեջ 25% և այլն: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10037103
Կամ մի քանի տարվա մեջ այն վերածվում է քաղցկեղի՝ հարյուրից 10-25-ի մոտ և այլն: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0025732/
Սակայն չմոռանանք, որ անգամ նման տոկոսների դեպքում Հայաստանում տարեկան մոտ 250 կին առաջին անգամ ախտորոշվում է այս հիվանդությամբ: Կամ Հնդկաստանում տարեկան մահանում է 74 000 կին այս հիվանդությունից, գրանցելով միաժամանակ 132000 նոր դեպքեր: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3385284/
Կարող ենք նմանատիպ բազմաթիվ օրինակներ բերել

Մարդու պապիլոմավիրուսային վարակի դեմ պատվաստանյութերը լայնորեն կիրառվում են ամբողջ աշխարհում: Պատվաստանյութերի անվտանգության գլոբալ խոհրդատվական հանձնաժողովը (ՊԱԳԽՀ) պարբերաբար պարբերաբար հանդես է եկել ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների անվտանգության վերաբերյալ զեկույցներով: ՊԱԳԽՀ անվտանգության տվյալներն առաջին անգամ վերանայել է 2007 թ. այնուհետև հաջորդաբար՝ 2008, 2009, 2013, 2014, 2015 և 2017 թվականներին։ Վերջին զեկույցը հրապարակվել է ԱՀԿ-ի 2017թ. հուլիսի 14-ի շաբաթական համաճարակաբանական տեղեկատվական թերթիկում
Հղում՝ http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/June_2017/en/

Իսկ ինչ վերաբերվում է մարդու պապիլոմավիրուսային վարակի դեմ Գարդասիլ պատվաստանյութի 34,700 դեղաչափին, ապա պետք է նշել, որ Հայաստան ներկրվելուց առաջ պատվաստանյութը ենթարկվել է լաբորատոր փորձաքննության Նիդեռլանդների Հանրային առողջության և շրջակա միջավայրի ազգային ինստիտուտի կողմից և տրամադրվել է համապատասխան սերտիֆիկատը /կցվում է սերտիֆիկատը, անալաիզների պատասխանը/ և ներկրման համար հարակից այլ փաստաթղթերը

Նախկին հոդվածում արդեն անդրադարձանք, որոշ չափով աուտոիմուն խանգարումներին: Նմանատիպ հետազոտություն է Դավիդ և Մարկ Գեյերների հետազոտությունը՝

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4475239/

Այս հետազոտության մեջ Դավիդ և Մարկ Գեյերները, օգտագործելով VAERS համակարգը (որի թերությունների ու առավելությունների մասին բազմիցս խոսվել է) փորձում են կապել աուտոիմուն խանգարումները Գարդասիլի հետ: Այս գիտնականները հայտնի են իրենց ապարդյուն փորձերով, երբ նպատակ էին դրել կապել կոնսերվանտ թիմերոսալը տարբեր առողջական խնդիրների հետ և այդպես ել չկարողացան:

Հարկ է նշել, որ այս հետազոտությունը ֆինանսավորվել է Դվոսկին ընտանիքի կողմից, որը համարվում է ամենահզոր հակապատվաստումային լոբինգ իրականացնողներից մեկը, որի վառ ապացույցը ստորև բերված հղումն է
http://money.cnn.com/video/news/2015/02/05/the-money-behind-the-vaccine-medical-myth.cnnmoney/index.html
https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/cdcstudiesonvaccinesandautism.pdf
http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/thiomersal/questions/en/

Կան այլ հետազոտություններ, որոնք վկայում են ոչ միայն աուտոիմուն այլ նաև այլ խանգարումների և ՄՊՎ-ի դեմ քառավալենտ պատվաստանյութի միջև կապի բացակայության մասին: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28190705

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2492590/՝ Բոստոնում Կարի Բրատենի կողմից իրականացված հետազոտությունները:

Աուտոիմուն այլ հիվանդությունների, ինչպիսիք են դեմիելինիզացնող հիվանդությունները, և պատվաստման միջև կապի բացակայությունը նույնպես բազմիցս հերքվել է:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25562266
http://www.umj.com.ua/article/83630/vakcina-protiv-virusa-papillomy-cheloveka-ne-privodit-k-razvitiyu-rasseyannogo-skleroza

Մեկ այլ հետազոտության մեջ, որը հրապարակված է Ջոն Հոպկինսի Բլումբերգ հանրային առողջության դպրոցի կայքում, ներգրավելով 189 629 մարդ, և ապացուցում են կապի բացակայությունը տեսողական նևրիտի և գարդասիլի միջև:

http://www.vaccinesafety.edu/vs-optic.htm

Համաձայն ԱՀԿ պաշտոնական դիրքորոշման, արգանդի պարանոցի քաղցկեղի մոտ 71 տոկոսը պայմանավորված է մարդու պապաիլոմավիրուսի 16 և 18 շճատիպերով, որոնք մտնում են պատվաստանյութի բաղադրության մեջ: Սակայն պատվաստանյութն առաջացնում է նաև խաչաձև անընկալություն 31, 33, 45 շճատիպերի նկատմամաբ, որոնցով պայմանավորված է արգանդի պարանոցի քաղցկեղի 13,4 տոկոս դեպքերը: Հետևաբար, պատվաստանյութը կանխարգելում է արգանդի պարանոցի քաղցկեղի առնվազն 84 տոկոսը /հղում՝ http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255353/1/WER9219.pdf?ua=1/:

Սակայն շատ կարևոր է նշել, որ արգանդի պարանոցի քաղցկեղի կանխարգելումը համալիր գործընթաց է, որն իր մեջ ներառում է զուգահեռ ընթացող երեք բաղադրիչ՝ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների իրականացում, որպես առաջնային կանխարգելում, և արգանդի պարանոցի նախաքաղցկեղային վիճակների և քաղցկեղի վաղ հայտնաբերման սքրինինգային հետազոտություն, որպես երկրորդային կանխարգելում և հիվանդների լիարժեք բուժում՝ երրորդային կանխարգելում։
Սակայն այս բաղադրիչները չպետք է առաջարկել որպես միմյանց փոխարինող, այլ միայն որպես մեկը մյուսին լրացնող գործընթացներ։

Կան բազմաթիվ հետազոտություններ, որոնք վերաբերվում են պատվաստանյութի իմունաբանական պատասխանի մեխանիզմներին և արդյունավետությանը, մասնավորապես՝ ինչպես է L1 սպիտակուցի նկատմամբ տեղի ունենում սերոկոնվերսիա, ինչպես են առաջացած պաշտպանիչ հակամարմինները պահպանվում օրգանիզմում նվազագույնը 10 տարի, ինչպես են գործընթացի մեջ ներգրավվում իմուն համակարգի հիշողության բջիջները, որի փաստն ինքնին նպաստում է ցմահ իմունիտետի ձևավորմանը, անգամ այն պարագայում, եթե ենթադրենք, որ հակամարմինների տիտրը հետագայում կնվազի: Ավելին, նշենք, որ վերջին հետազոտությունների համաձայն, որն իրականացվել է Դարոն Ջ. Ֆերիսի (http://pediatrics.aappublications.org/content/early/2017/11/20/peds.2016-3947
https://www.fredhutch.org/en/news/center-news/2016/08/hpv-vaccine-boosts-immune-memory.html) կողմից, վերջինս ոչ միայն հերթական անգամ ապացուցում է, որ հակամարմինները կարող են պահպանվել նվազագույնը 10 տարի, այլ նաև ներկայացնում է, այն փաստը, որը պատվաստումը կարող է նաև խթանել արդեն իսկ վարակված անձանց իմունիտետը:

ՄՊՎ պատվաստանյութի անվտանգության մասին իրականացվել են լայնածավալ հետազոտություններ տարբեր երկրների մի շարք գիտնականների կողմից, որտեղ նրանք ուսումնասիրել են PubMed և Embase հարթակում տեղ գտած 2006-2016թթ. հետազոտությունների արդյունքները՝ կապված ՄՊՎ պատվաստանյութի հետ և եզրահանգել ՄՊՎ պատվաստանյութի բարձր արդյունավետության մասին
(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4967609/):

Բազմիցս նշվել է, որ նման հետազոտություններ՝ կապված NNV (numbers needed to vaccinate) հետ, ինչպես օրինակ իրականացվել էր Կանադայում /Մարկ Բրիսոնի և այլն կողմից/, համենայն դեպս այս պահին մեր հանրապետությունում չեն իրականացվել, քանի որ չկա դրա անհրաժեշտության հիմնավորումը (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1950193/ ):

Ինչպես նշված է վերոհիշյալ հոդվածում, մաթեմատիկական մոդելի ստեղծման հիմքում ընկած են ենթադրություններ, ստեղծված մոդելը ստատիկ է և հաշվի չի առնում կոլեկտիվ իմունիտետի ձևավորումը, որպես պատվաստումից հետո առաջացած արդյունք, իսկ դա արդեն իսկ չի ներառում պատվաստման համաճարակաբանության մեջ կիրառվող համընդանուր մոտեցումը:
Նմանատիպ հաշվարկների համար պետք է ի նկատի ունենալ հիմնային վերարտադրողական ցուցանիշը (Ro), որն իրենից ներկայացնում է զգայուն պոպուլացիա, այսինքն հիվանդ մարդուց վարակված անձանց միջին թիվը: Կա համապատասխան հաշվարկ.

P > 1 — 1/Ro

Օրինակ, եթե մեկ մարդը կարող է վարակել 10 անձի, ապա կիրառելով այս բանաձևը կստանանք, որ ընդգրկվածության ցուցանիշը պետք է լինի 90%, իսկ եթե օրինակ՝ մեկ հիվանդը կարող է վարակել 50 անձի, ապա ընգրկվածությունը պետք է լինի 98% և այլն: Հաշվի առնելով, որ կանանց մոտ 80%-ն իր ամբողջ կյանքի ընթացքում վարակվում է ՄՊ վիրուսով, ապա այս պարագայում նույնպես պետք է ձգտենք բարձր կոլեկտիվ իմունիտետի ձևավորմանը, այսինքն կիրառենք նույն սկզբունքը, որն օգտագործվում է մնացած այլ կառավարելի վարակիչ հիվանդությունների պարագայում, այսինքն ապահովել թիրախային խմբի առնվազն 95 տոկոս և բարձր ընգրկվածություն, որպեսզի ազգաբնակչության մեջ ստեղծվի բարձր կոլեկտիվ իմունիտետ:

Նման հետազոտություններ առկա են գրականության մեջ, և կարող են հիմնավորել իմունականխարգելման ծրագիրը, սակայն պատվաստվողների թվի որոշման (NNV) համար կիրառվող հաշվարկները միակերպ չեն և դժվար է որոշել այս կամ այն երևույթի շեմերը և ընդհանրացնել դրանց: Բացի այդ այս հաշվարկի ժամանակ չի օգտագործվում պատվաստման անուղակի էֆեկտը, հետևաբար այն պետք է կիրառվի բավականին զգուշորեն. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X14016867

Սրանք միայն էպիդեմիոլոգիական հարցեր են, դեռ այդքան ու երկու այդքան հարցեր կան իմունոլոգիային վերաբերող հարցեր, հատկապես այն դեպքում երբ վարակվածների միայն 0.013%-ի մոտ է առաջանում դիսպլազիա, և մենք գաղափար չունենք սուր ինֆեկցիայի ընթացքի ու նշանակության մասին (Samuel Alizon Viruses 2017:9:293):

Մեկ անգամ ևս նշենք, որ արգանդի պարանոցի քաղցկեղի կանխարգելումը համալիր գործընթաց է, որն իր մեջ ներառում է զուգահեռ ընթացող և իրար լրացնող բաղադրիչներ: Այս մոտեցումը կիրառվում է ամբողջ աշխարհում:

ՄՊՎ վարակների մեծ մասն (70-90%) ընթանում են անախտանիշ և 1-2 տարում վարակվածներն ինքնաբերաբար առողջանում են: Իսկ մնացած դեպքերում, ախտահարումից հետո վիրուսը սկսում է բազմանալ ախտահարված էպիթելային բջջի ներսում և երբ բջիջը մահանում է, որպես բջջի կենսաշրջանի մի մաս նոր վիրուսային մասնիկները (վիրիոնները) սկսում են ախտահարել այլ բջիջներ: ՄՊՎ-ի ցածր ռիսկի խմբին դասվող վիրուսների ԴՆԹ-ն չի միանում բջջի ԴՆԹ-ի հետ: Մինչդեռ բարձր օնկոգենությամբ օժտված ՄՊՎ-ի տեսակներն ի վիճակի են զուգորդվելու (միանալու) ախտահարված բջջի ԴՆԹ-ի հետ:

Եթե ՄՊՎ վիրուսը չի հայտնաբերվել և պատշաճ կերպով չի բուժվել, բարձր ռիսկային տեսակների դեպքում վարակը կարող է առաջացնել ինվազիվ քաղցկեղ:
Այո, տոկոսային առումով դիսպլազիաների թիվը, որոնք վերջնականապես անցնում են քաղցկեղի մեծ չէ, որոշ տվյալներով մեկ տարվա մեջ մեկ տոկոս, ապա երկու տարվա մեջ 16%, հինգ տարվա մեջ 25% և այլն: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10037103
Կամ մի քանի տարվա մեջ այն վերածվում է քաղցկեղի հարյուրից 10-25-ի մոտ և այլն: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0025732/

Ինչ վերաբերվում է Սամուել Արիզոնի հոդվածին, ապա նշենք, որ որևէ հակապատվաստումային երանգ չկա: Այս հոդվածի բուն իմաստը (կիրառված մեթոդաբանությունը, վերլուծությունը, մոտեցումը) վերաբերում է ոչ միայն պապիլոմավիրուսին, այլ նաև մնացած այլ պատվաստանյութերով կառավարվող, պատվաստանյութերով չկառավարվող, մասնահատուկ բուժում ունեցող կամ չունեցող գրեթե բոլոր վարակիչ հիվանդություններին: Ավելին, հենց նման և այլ թե՛ վիրուսաբանական, թե՛ համաճարակաբանական և թե՛ իմունոլոգիական հետազոտությունների հիման վրա է կառուցվում այս կամ այն վարակիչ հիվանդությունների պատվաստման, բուժման և կառավարման ռազմավարությունների մշակումը, պլանավորումը և իրականացումը:

Բազմիցս անդրադարձել ենք այս հարցին, սակայն մեկ անգամ ևս անդրադառնանք: Համաձայն Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության պաշտոնական դիրքորոշման, որ հրապարակվել է 2017 թվականի մայիսին և իր մեջ ներառել է բոլոր վերջին գիտական հետազոտությունները, ՄՊՎ 16 և ՄՊՎ 18 շճատիպերով պայմանավորված են արգանդի պարանոցի քաղցկեղի 71% դեպքերը: Ավելի ստույգ, դեպքերի 60.6% (95% ՎՄ: 59.6-61.6) վերագրվում են ՄՊՎ-16 շճատիպին և 10.2% (95% ՎՄ: 9.6-10.9)՝ ՄՊՎ-18 շճատիպին: Վերոհիշյալի մասին են փաստում նաև հետևյալ գիտական հետազոտությունները, որոնք հրապարակվել են այնպիսի հեղինակավոր գիտական ամսագրերում, ինչպիսիք են Lancet Oncology, EurJCancer.

1. de Sanjose S et al. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncology, 2010;11:1048–1056.
2. Serrano B et al. Human papillomavirus genotype attribution for HPVs 6,11,16,18,31,33,45,52 and 58 in female anogenital lesions. EurJCancer. 2015;51(13):1732–1741

Ինչ վերաբերվում է ներկայացված հետազոտություններին, ապա պետք է նշել, որ.

1. Հետևյալ հղումով http://www.jpmh.org/index.php/jpmh/article/viewFile/229/211 Հարավային Իտալիայի շրջանների կանանց մոտ տարածված ՄՊՎ շճատիպերի վերաբերյալ հոդվածի «Summary»-ի «Results» բաժնում նշված է, որ արգանդի պարանոցի քաղցկեղ /HSIL/ ունեցող կանանց 60%-ի մոտ հայտնաբերվել են 16 և 18 շճատիպերը:
2. Այս հղումով https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23717420 ներկայացված հետազոտությունն իրականացվել է 1996-ից 2009թթ. ընդամենը 155 կնոջ շրջանում: Հոդվածի մեջ նշված է, որ ընտրանքը կարող էր ազդել հետազոտության արդյունքների վրա:
3. Իսկ այս հղումով https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23016783 հոդվածում, նշվում է, որ բոլոր տարիքային խմբերում առավել տարածված են ՄՊՎ-16 և ՄՊՎ-31 շճատիպերը:

Հարկ է նշել, որ վերոհիշյալ հոդվածները մեկնաբանվում են միակողմանի: Դրա վառ ապացույցներից է նաև այն փաստը, որ չնայած վերոհիշյալ հետազոտություններն իրականացվել են Իտալիայում, այնուամենայնիվ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումներն ընդգրկված են Իտալիայի Պատվաստումների ազգային օրացույցում: Պատվաստումների ընդգրկվածությունը տարբեր տարիքային խմբերում և երկրի տարբեր նահանգներում տարբեր է, ավելի բարձր է 12-15 տարեկան տարիքային խմբում` միջինը կազմում է 70%: