ՀՀ-ում «Գարդասիլ» պատվաստանյութի կիրառման հրահանգը 2013 թվականին վերանայվել է և իրականացվել են մի շարք փոփոխություններ, այդ թվում նաև տարիքային շեմը: Համաձայն ՀՀ-ում Գարդասիլ պատվաստանյութի գրանցման ժամանակ հաստատված բժշկական կիրառման հրահանգի (դեղի ընդհանուր բնութագիր) և օգտագործման հրահանգի (ներդիր-թերթիկ), որն իր ցուցումներով և բովանդակությամբ համապատասխանում է Եվրոպայում երաշխավորված կիրառման հրահանգին (հղում՝ https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gardasil-epar-product-information_en.pdf, https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/gardasil-h-c-703-ii-26-epar-assessment-report-variation_en.pdf) գարդասիլ պատվաստանյութը կարելի է կիրառել 9-ից բարձր տարիք ունեցող անձանց համար: Նախկինում ընդունված 9-26 տարիքային սահմանի ընդլայնման փոփոխությունը կատարվել է 2013 թվականին և փոփոխված կիրառման հրահանգը հասանելի է «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կայք էջում (հղում՝ http://pharm.cals.am/pharm/data/drug_123143/151306401564.pdf, http://pharm.cals.am/pharm/data/drug_123143/1512652182435.pdf):
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածի 6-րդ մասի համաձայն «Գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում` գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) և որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները)», իսկ 18-րդ մասի համաձայն գրանցման հավաստագրին կցվում են դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) և օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), որոնք հիմք են հանդիսանում Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության և (կամ) պաշտոնական տեղեկատվության համար»: Հետևաբար, դեղը պետք է կիրառվի գրանցման ժամանակ հաստատված բժշկական կիրառման հրահանգին (դեղի ընդհանուր բնութագիր) և օգտագործման հրահանգին (ներդիր-թերթիկ) համապատասխան:
Leave a reply